Définition de la fda de grossiste

Définition de base

• Selon la FDA, un grossiste est défini comme toute personne qui distribue un produit à partir de l'endroit où il est fabriqué à la personne qui fait la livraison finale ou la vente d'un dispositif pour le consommateur. Cette définition est contenue dans l'article 510 (g) de la loi 21 USC 360 (g). Cette loi définit et réglemente l'enregistrement de distributeur national et liste des périphériques.

Exclusions

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  La définition de la FDA de grossiste a été élargi pour exclure certains groupes de la définition de grossiste en 1998. Ces groupes, couverts par la définition de la FDA des importateurs initiaux, inclure des personnes qui transportent des marchandises d'un fabricant étranger à un grossiste sans altérer les marchandises transportées.

Règlement de la FDA

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  La définition de la distribution en gros est conçu pour définir des groupes d'individus qui sont soumis à des règles d'enregistrement de la FDA. Un des principaux objectifs de la définition de la FDA d'un grossiste est de les exclure de l'obligation d'enregistrement de création et l'inscription de l'appareil.

Autres définitions

• Les fabricants mentionnés dans la définition de base d'un grossiste sont explicitement définis par la FDA. Sous leur définition réglementaire, un fabricant inclut la production par des moyens chimiques, physiques, biologiques ou autres de tout élément qui répond à la définition de la FDA d'un dispositif.

Définitions des définitions

• La FDA définit également ce qui constitue une personne. Impact de cette définition, la définition de grossiste en déterminant quels types d'entités relèvent de réglementations de la FDA pour les grossistes. La définition de la FDA d'une personne comprend: les individus, les partenariats, les entreprises, les associations, les organismes gouvernementaux ou académiques, scientifiques et de leurs unités organisationnelles ou d'autres entités juridiques.