Qu'est-ce que la certification iso 13485?

Philosophie

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  La philosophie de la norme ISO 13485 met l'accent sur la sécurité des clients. Elle spécifie les exigences qui touchent les processus liés à la conception des produits, de la fabrication et de la distribution. L'accent mis sur la gestion des risques et de la maintenance de processus garantit que la probabilité de blessure a été réduit au minimum. Il demande que le développeur prévoit tous les scénarios possibles qui auraient un impact négatif sur le patient. Les documents d'identification et de gestion des risques de la gestion doivent être présents tout au long du cycle de vie du produit. ISO 14971, l'ensemble des normes de compagnon, énumère les exigences détaillées de la bonne gestion des risques.

ISO 13485 et FDA

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  ISO 13485 ne constitue pas un remplacement pour la Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation (QSR). ISO 13485 fournit un cadre général qui harmonise les exigences d'une famille d'exigences de régulation de divers pays en matière de sécurité. En fait, la FDA a participé à l'élaboration de la norme ISO 13485. Ainsi, une entreprise qui démontre le respect de 13485 le plus probable sera en alignement avec l'esprit de la FDA QSR.

Certificat

• La certification peut être accordée par un cabinet d'accréditation après vérifications formelles ont été réalisées. L'Organisation internationale de normalisation ne soit pas impliqué dans le processus de certification. Cette vérification peut être aussi court que quelques jours, ou le dernier un mois ou plus. Les vérifications sont effectuées chaque année pour suivre les progrès et de correction. Une évaluation complète redémarre tous les trois ans.

Vérifications

• Quatre domaines sont examinés premier lors d'un audit de conformité. Premièrement, les auditeurs évaluer dans quelle mesure la société respecte les exigences réglementaires établies par son pays. Deuxièmement, il examine le système de gestion intégrée des risques dans l'entreprise afin d'assurer qu'aucun écart de processus peut causer la blessure d'un patient. Troisièmement, les vérificateurs examinent l'efficacité des contrôles de propreté et de contamination. Enfin, les mécanismes utilisés pour les alertes consultatifs cliniques ou rappels sont inspectés pour l'efficacité. Certains auditeurs peuvent passer du temps sur les essais cliniques effectués par la société. Pour la fabrication de la technologie implantable organisations, les vérificateurs examineront en outre les exigences réglementaires associés aux implants.