Quel est le livre orange fda?

Fond

• Les lois des États encouragent la prescription de médicaments génériques afin de minimiser l'Etat de larges coûts des médicaments. Afin de fournir aux États une liste des médicaments approuvés pour la sécurité et l'efficacité, l'Orange Book a été créé par la Food and Drug Administration, ainsi que la détermination de l'équivalence thérapeutique des médicaments multisources qui sont disponibles à partir de plus d'un fabricant.

Types de médicaments approuvés

• 
  
  
  

  Médicaments approuvés sont placés dans quatre catégories. Une catégorie de médicament est ces médicaments d'ordonnance avec les évaluations de l'équivalence thérapeutique. Over-the-counter médicaments qui ne peuvent être commercialisées sans nouvelles approbations de demande de drogue nouvelle ou approbations de demande abrégée de drogue constituent une deuxième catégorie de drogues. Une troisième catégorie comprend les médicaments administrés par le Centre for Biologics Evaluation and Research vertu de l'article 505 de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. La dernière catégorie est une liste de médicaments approuvés qui ne l'ont pas atteint le stade de la commercialisation, sont à usage militaire, l'exportation ou ont été abandonnées du marketing.

Recherche

• La FDA fournit un moteur de recherche électronique connu sous le nom électronique Orange Book (EOB) qui permet aux utilisateurs de rechercher des médicaments Livre orange par des publications associées de drogue, les noms de propriété de la drogue, des ingrédients actifs, le nombre de brevets, noms de candidats pharmaceutiques, et les numéros de demande.

Contenu EOB

• 
  
  
  
  

  En plus de la liste évidente des médicaments approuvés par la FDA, l'EOB contient de nouvelles approbations de demande documentés par mois, mises à jour quotidiennes des abrégés de nouvelles approbations de demande de drogue et approbation des brevets et des mises à jour mensuelles de changements de produits et de l'information de l'exclusivité.

Changer d'Orange Book Information

• Candidats pharmaceutiques qui veulent apporter des modifications à Orange Book information sur les médicaments peuvent présenter des notifications par courrier postal, e-mail ou par fax à:

  FDA / CDER orange major livre
  Bureau des médicaments génériques, HFD-610
  7500 Standish Pl.
  Rockville, MD 20855-2773
  (240) 276-8974
  [email protected]