Des directives de la fda sur la stabilité

Considérations

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  Lorsque vous effectuez un test de stabilité, un chercheur doit définir l'ingrédient actif du médicament et de la puissance de la substance, et d'expliquer comment il a préparé le médicament en utilisant l'ingrédient actif. Il doit également inclure des informations sur les propriétés chimiques et physiques de l'ingrédient actif ainsi que d'autres substances, il a ajouté.

Stockage

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  Un chercheur contrôle l'environnement de stockage de ses médicaments après l'étude, y compris le réservoir de stockage et la date d'expiration, ainsi que les conditions de transport si nécessaire. Elle doit également tenir compte à la température elle veut stocker la drogue: la température ambiante, une température supérieure ou la congélation. Elle doit stocker ses médicaments pour au moins l'extrémité la plus courte de la durée de vie d'un produit ou sa limite de spécification de rappel.

Délai

• Les tests de stabilité devraient se produire sur une période déterminée. Par exemple, un chercheur doit examiner si il va utiliser un laps de temps régulier, comme un an, ou d'effectuer "tests de stress" dans lequel il exécute le même test sur une période accélérée, tel que six mois. Les tests de résistance permet d'identifier la dégradation du produit et par conséquent la stabilité d'un médicament.