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Comment examiner les dossiers de fabrication de produits pharmaceutiques pour le respect

Activités de l'industrie pharmaceutique processus de fabrication sont documentées dans un dossier de lot. Le but principal de l'enregistrement de lot est d'avoir la preuve de ce qui a été ajouté pour rendre le produit pharmaceutique écrite. Bonnes pratiques de fabrication, dénommé (BPF actuelles écrites cGMP) sont des lois qui dictent certains critères à suivre lors de la fabrication de produits pharmaceutiques. Cet article se concentrera sur la façon dont un vérificateur examine les dossiers de fabrication de produits pharmaceutiques pour la conformité aux réglementations de la FDA.

Choses que vous devez

  • Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

Instructions

  1. Apprenez cGMP.

    Tout d'abord, vous devez savoir US Title 21 CFR Parts 210 et 211 pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Les fabricants de médicaments utilisent également six sigma et directives ISO-9002 lors de la fabrication de produits pour assurer le plus haut niveau de qualité. Suite à ces paramètres rassure la FDA et le commanditaire que le produit fabriqué à la consommation humaine est aussi sûr que cela peut être.

    de comprendre le processus de fabrication pharmaceutique, pensez à faire un gâteau. Pour faire cuire un gâteau, vous avez besoin d'ingrédients et vous avez besoin de savoir combien de chaque ingrédient à ajouter. Faire un médicament est très similaire. Au lieu de l'appeler "ingrédients", Nous les appelons "composants", Mais l'idéologie est la même. La fabrication du produit médicamenteux doit écrire ce qui a été ajouté entreprise et le montant de chaque élément qui a été ajouté. Cette information est enregistrée dans un dossier de lot. La plupart de fabrication est effectuée automatiquement à l'aide de logiciels de fabrication de processus. Cependant, on prévoit que l'opérateur d'enregistrer les lectures de température, de poids, de l'équipement iedntification et plusieurs autres informations requises dans le dossier de lot. Tout ce qui arrive au cours du processus de fabrication doit être documentée - même si elle est aussi simple que les lumières sortir. En documentant ce qui se passait en faisant le drogue la FDA et l'entreprise peut déterminer si le produit a été fabriqué la façon dont il est censé être fait et si elle répond aux exigences réglementaires.



  2. Regardez ce qu'on a fait.

    La personne qui supervisent en général le processus et en ajoutant et en mélangeant les omposantes est appelé "Opérateur". Comparer les étapes effectuées et documentées par l'opérateur au cours du processus de fabrication de ce que les règlements des Etats devraient être faites. Par exemple, si les règlements exigent poids être écrit pour chaque ingrédient ajouté à la "pot"- Vérifier que chaque ingrédient a un poids enregistré. Si le règlement exige une deuxième signature pour l'ingrédient de ajoutée, examiner le dossier et assurez-vous une seconde signature est présente. Détermination de la conformité aux BPF est toujours l'objectif de l'examinateur. Assurez-vous juste le produit a été faite la façon dont le dossier de lot chargé.




  3. Exécution de l'examen proprement dit.

    La réglementation exige qu'une personne assurance qualité (AQ), qui est indépendante des gens qui font le produit de la drogue, la conduite de l'examen de la conformité. La personne de QA doit vérifier que chaque exigence dans le règlement était remplie alors que le médicament a été faite. Ils doivent également vérifier que le processus et les exigences figurant dans le dossier de lot ont été achevés. Si non, il doit y avoir une explication documentée et le dossier est renvoyé à l'usine de production pour l'achèvement et corrections, le cas échéant.

  4. Confirmez résultats de laboratoire dans Batch Record.

    En plus d'assurer les ingrédients ont été ajoutés selon les besoins, la personne de QA compare les résultats de laboratoire d'enregistrement des lots au rapport de laboratoire réel imprimé et de garantir les résultats ont été transférés précisément dans le rapport au dossier de lot. Une fois la personne de QA a vérifié que tout a été correctement effectuée et documentée dans le dossier du lot de fabrication, ils doivent signer le document en tant approuver et publié de manière l'unité de production peut emballer le produit pharmaceutique pour le stockage et l'expédition.

  5. Les examens de conformité sont très importants pour la fabrication Pharmaceutial. En examinant le dossier de lot, assurance de la qualité ont la possibilité de détecter les erreurs avant que le produit est mis à la consommation publique ou avant qu'une erreur a coûté la compagnie de milliers de dollars.

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